随着我国创新医疗器械的审批数量屡创新高，高端医疗器械的“国产化”进程正在加速，从创新审查绿色通道的扩容到“揭榜挂帅”机制的推行，监管创新正助力高端医疗器械的转化应用，如何在产业创新步伐不断加快的同时，确保监管能够跟上,成为了一个关键问题。
国家药监局近期发布的“有关措施”明确提出，将继续对符合条件的高端医疗器械实施创新特别审查，优化创新审查流程，通过完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批效率,加快创新产品上市步伐。
尽管创新医疗器械的获批数量逐年增长，但国产高端医疗器械在基础研究、软件、关键零部件等方面仍存在短板，医学影像领域虽然中低端产品基本实现国产化替代,但高端产品在核心部件的自研率上仍有待提升。
为了解决这些问题，多地已开始系统部署，如上海市发布的《促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》中，就提出了加强基础研究和前沿技术攻关、加快关键材料器件研发等任务。
新技术、新材料的创新为高端医疗器械提供了更多可能性，国家药监局器审中心成立的创新合作平台，已助力多个创新产品的审核，工信部和国家药监局公布的“生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位”，也将聚焦高分子材料、金属材料等重点方向开展攻关。
在监管方面，国家药监局已推动审评重心向产品研发阶段前移，并进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充专家数量，专家咨询机制在创新医疗器械审查中发挥着重要作用，其意见作为审评参考，有助于审评员对产品的技术问题、安全性、有效性等进行综合分析。
在高端医疗器械“国产化”加速的背景下，监管创新步伐的同步至关重要，通过完善制度、加强合作、提升审评效率等措施，确保监管与产业创新同步,将为我国高端医疗器械产业的发展提供有力支持。
